Le règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR) entrera en vigueur le 26 mai 2021.

Quelles en sont les implications pour les entreprises productrices qui veulent être présentes sur le marché européen ?

Le nouveau cadre réglementaire demande la traduction des manuels d'utilisation, du matériel de vente, des informations sur les prestations cliniques, des interfaces des logiciels d’application, de l’emballage, de l’étiquetage et du mode d’emploi dans la langue du pays de commercialisation, de manière claire et compréhensible pour le patient et les utilisateurs prévus.

Une gestion efficace des données des produits sera donc indispensable pour garantir la cohérence des contenus et la qualité dans toutes les langues de traduction demandées.

Comment nous pouvons vous aider

Forts d’une expérience solide dans le domaine de la traduction médicale, nous traduisons vos documents de tous types et formats. Nous sommes en mesure de nous interfacer avec n’importe quel système rédactionnel ou plateforme de données pour centraliser et automatiser le processus de traduction dans toutes les langues, et garantir la qualité et la rapidité d’exécution, y compris pour la mise à jour cyclique de la documentation.

Nos solutions garantissent une gestion agile, rapide et sûre de toutes les opérations associées à la traduction, qui sont suivies et contrôlées conformément aux certifications ISO 9001, ISO 13485 et ISO 17100.

 

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